A pesquisa será realizada com 300 voluntários e terá 5 anos de duração.
Brasil inicia testes da vacina em humanos.
BRASÍLIA - O Brasil começa a avançar no processo de desenvolvimento da
vacina contra a dengue com a permissão do teste em seres humanos. A
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) emitiu nesta
sexta-feira (16) comunicado especial que autoriza Instituto Butantan a
iniciar a etapa de pesquisa clínica do imunobiológico. O Ministério da
Saúde está investindo R$ 200 milhões no Instituto Butantan, o que inclui
a pesquisa para a vacina da dengue e projetos de outros produtos
biológicos.
A pesquisa do laboratório público
deverá ser realizada com 300 voluntários e terá cinco anos de duração. A
autorização é para a fase dois do estudo e tem como finalidade analisar
a efetividade, a eficácia e segurança da vacina tetravalente, que
pretende prevenir a população contra quatro sorotipos da doença (1,2, 3 e
4). Os testes em humanos serão realizados em três centros de pesquisas
clínicas em São Paulo: no Instituto Central (Faculdade de Medicina da
Universidade de São Paulo- USP); no Instituto da Criança (Hospital das
Clínicas da Faculdade de Medicina da USP) e no Hospital das Clínicas
(Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto – USP).
O
Instituto Butantan iniciou a pesquisa da nova vacina em 2006 e, para
tal, contou com a construção de um laboratório piloto, bancos de células
e de vírus dos quatro sorotipos da dengue. Se a vacina for aprovada em
todas as etapas de pesquisa clínica, poderá ser comercializada e
distribuída à população. A perspectiva do governo brasileiro, em caso de
sucesso em todas as etapas, atender a demanda global e exportar a
vacina contra a dengue.
O ministro da Saúde,
Alexandre Padilha, considera que a autorização para o início dos testes
em humanos é um grande passo para o enfrentamento da doença. Ele
ressaltou que a medida está alinhada aos esforços do governo para
proteger a população contra a dengue. “O avanço da pesquisa de um
laboratório público, no caso o Butantan, reforça o comprometimento do
país com o combate à dengue, uma das priorioridades para o Ministério da
Saúde”, afirmou. Além disso, o ministro ressaltou o caráter de
vanguarda do imunobiológico, que ainda não é produzido no mundo.
A Pesquisa
A
segunda etapa da pesquisa, também chamada deestudo terapêutico piloto,
visa demonstrar a segurança, em curto prazo, do princípio ativo e a
bioequivalência de diferentes formulações do produto. Os testes são
realizados em um número limitado – e relativamente baixo – de pessoas e
registram como os voluntários respondem às doses administradas. A partir
desses resultados, a pesquisa poderá ser ampliada para um público
maior, em larga escala, a chamada fase três do estudo. O imunobiológico,
também, é pesquisado em outros países e por laboratórios privados.
Além
do Butantan, o Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos
Bio-Manguinhos, da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), também está
pesquisando uma nova vacina contra a dengue com apoio do Ministério da
Saúde. Os estudos são realizados desde 2009, em parceria com o
laboratório privado GSK.
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